Clesrovimab gegen RSV: Wirksamkeit unter der Lupe so gut wie nicht sichtbar

Die Herstellerstudien versprechen bis zu 90 Prozent Schutz – doch beim Blick auf die absoluten Zahlen fällt das Kartenhaus in sich zusammen

(HT) Anlässlich der aktuellen Säuglings-Impfkampagne gegen RSV mit dem Passiv-Impfstoff Clesrovimab von Merck Sharp & Dohme, vorangetragen u.a. im aktuellen EpiBull Nr. 37/2006 des RKI und im Newsletter der Gelben Liste, wollte ich wissen, was an der angeblichen Wirksamkeit der monoklonalen Antikörper wirklich dran ist. Mein Fazit nach einem ganzen Tag Recherche: Wenig bis nix.

[Aktualisiert am 13.09.2026, 12:00 Uhr]

Was ist Clesrovimab?

Clesrovimab (Handelsname Enflonsia) ist ein künstlich hergestellter Antikörper, der Babys in ihrer ersten RSV-Saison gegen das Virus schützen soll. Anders als eine Impfung, die den Körper zur eigenen Abwehr anregt, wird hier fertige Abwehr von außen gespritzt – einmalig statt wie beim Vorgänger Palivizumab monatlich.

Was die Studien ergeben

Clesrovimab wurde an über 3.600 Säuglingen getestet. Die Wirksamkeit wurde zunächst bis Tag 150 ausgewertet, ergänzend bis Tag 180.

Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 erfasst; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden bis Tag 365 und anschließend bis Tag 515 weiterverfolgt.

Die offiziellen Ergebnisse: Im Vergleich zum Placebo (sterile 0,9-prozentige Kochsalzlösung) wurden RSV-bedingte Infektionen der unteren Atemwege von 6,5 % auf 2,6 % gesenkt. Daraus errechnet der Hersteller einen 60%igen Schutz.

RSV-bedingte Krankenhauseinweisungen wurden im Vergleich zu Placebo von 2,3 % auf 0,4 % gesenkt. Draus errechnet der Hersteller einen 84%igen Schutz.

Hospitaleinweisungen mit Infektionen der unteren Atemwege jeglicher Ursache (!) waren in der Verumgruppe mit 51 % der Placebogruppe halb so häufig.

Soweit die Werbung. Der Haken liegt jedoch im Detail.

Relative und absolute Werte

Rechnet man in absolute Zahlen um, sieht es gleich wesentlich bescheidener aus:

Bei RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege profitieren den Angaben der Studie zufolge nur etwa 4 von 100 Kindern (6,5 - 2,6 = 3,9): Man muss also rund 26 Babys behandeln, damit bei einem davon eine ärztlich behandelte RSV-bedingte Infektion der unteren Atemwege verhindert wird.

Und bei den Krankenhausaufnahmen wegen Atemwegserkrankungen mit positivem RSV-PCR-Befund profitieren der Studie zufolge nur etwa 2 von 100 Kindern (2,3 – 0,4 = 1,9).

Und jetzt das Wichtigste: Misst man, ob die Kinder insgesamt weniger ärztlich behandelte Infektionen der unteren Atemwege durchmachen – unabhängig von der jeweiligen Ursache –, schrumpft der Effekt auf 13 Prozent und ist statistisch nicht mehr nachweisbar.

Anders gesagt: Die Häufigkeit von Erkrankungen der unteren Atemwege in der Verumgruppe unterscheidet sich nicht statistisch signifikant von der Placebogruppe.

Oder nochmal anders gesagt: In der Studie ließ sich kein statistisch gesicherter Einfluss der Passivimpfung auf das Risiko nachweisen, an einer Infektion der unteren Atemwege jeglicher Ursache zu erkranken.

Wie kommt so ein gewaltiger Unterschied zustande?

Wir haben es hier wieder einmal mit demselben Trick zu tun, der auch bei der Zulassung der Covid-Impfstoffe angewendet wurde.

Für die zentralen RSV-spezifischen Wirksamkeitsangaben wurde nicht die Häufigkeit aller (!) Erkrankungen der unteren Atemwege unabhängig von der Diagnose herangezogen. Verglichen wurde vielmehr, wie häufig in beiden Gruppen eine ärztlich behandelte Erkrankung der unteren Atemwege mit positivem RSV-PCR-Befund auftrat.

Die RSV-Infektionen machen ja nur eine Teil der Infektionen der unteren Atemwege aus. Diese Untergruppe ist eher von akademischem Interesse. Was Eltern natürlich viel mehr interessiert, ist, wie stark das Medikament das Gesamtrisiko einer solchen frühkindlichen Infektion reduzieren kann.

Was die Wirksamkeit der Passivimpfung angeht, bin ich von Haus aus außerordentlich skeptisch. Ich frage mich deshalb, wie der Hersteller es hingekommen hat, dass die Geimpften seltener eine Atemwegserkrankung mit positivem PCR-Test hatten als die Placebo-Geimpften. Könnte es ja auch ganz einfach Zufall gewesen sein? Das halte ich für unwahrscheinlich, denn ein Global Player wie Merck Sharp & Dohme überlässt erfahrungsgemäß nichts dem Zufall.

Jedenfalls bildet das PCR-Ergebnis, das die Grundlage für die Behauptung einer Effektivität von bis zu 90 % darstellt, keineswegs die Realität ab. Die tatsächliche Effektivität, zumindest wenn man zunächst die Hospitalisierungen ausblendet, liegt allenfalls bei 13 %. Aufgrund der Schwankungen innerhalb der Studie ist das statistisch nicht gesichert.

Was an Wirksamkeit übrig bleibt

Was bleibt, ist die Feststellung, dass Kinder der Verumgruppe wegen Infektionen der unteren Atemwege jeglicher Ursache nur etwa halb so häufig ins Krankenhaus eingeliefert wurden wie Kinder der Placebogruppe – die Häufigkeit lag bei etwa 51 % des Placebowerts.

Das fand ich erstaunlich, deshalb hat es mich interessiert, wie denn die Gesamtzahl der Hospitaleinlieferungen in beiden Gruppen war, unabhängig von Diagnosen und Symptomen.

Liegt hier der Knackpunkt?

Möglicherweise wurde dieser Wert tatsächlich erhoben, er ist jedoch in den öffentlich verfügbaren Auswertungen nicht zu finden.

Allerdings findet sich in den FDA-Daten die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die eine Hospitalisierung erforderlich machten, innerhalb von 365 Tagen.

Diese FDA-Daten erfassen also ein breiteres Spektrum gesundheitlicher Ereignisse und einen längeren Zeitraum. Dabei lagen die Werte unter Clesrovimab bei 11,2 % und in der Placebo-Gruppe bei 12,1 %. Der Unterschied ist statistisch nicht signifikant.

Dies bedeutet: Der starke Vorteil bei dem enger definierten Endpunkt „Hospitalisierung wegen unterer Atemwegsinfektion“ spiegelt sich in dem breiteren hospitalisierungsbezogenen Sicherheitsmaß der FDA nicht wider. Dort gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Clesrovimab und Placebo.

Auch die längere Nachbeobachtung spricht gegen einen dauerhaft ausgeprägten Hospitalisierungsvorteil. Für den Zeitraum von Tag 365 bis 515 bezeichnet die EMA die RSV-assoziierten Hospitalisierungsraten beider Gruppen ausdrücklich als „generally comparable“, also im Wesentlichen vergleichbar. Der deutliche Unterschied aus den ersten Monaten war in diesem späteren Zeitraum somit nicht mehr erkennbar. Allerdings handelt es sich auch hierbei weiterhin um RSV-assoziierte und nicht um sämtliche Hospitalisierungen unabhängig von Diagnose und Ursache.

Der Hersteller hat sich somit für die Wirksamkeitsbotschaft die eindrucksvollsten Zahlen herausgepickt. Die breiteren Endpunkte, bei denen der Vorteil deutlich schrumpft oder ganz verschwindet, finden sich zwar in den Unterlagen, spielen in der Außendarstellung so gut wie keine Rolle.

Deshalb gehe ich davon aus, dass das Verum im Vergleich zum Placebo das auch allgemeine Hospitalisierungsrisiko eben nicht oder nicht statistisch bedeutsam senkt.

Stärken oder belasten künstliche monoklonale Antikörper den Organismus?

Sofern die Daten einigermaßen authentisch sind, wäre meine persönliche Hypothese, dass die monoklonalen Antikörper den kindlichen Organismus nicht wirklich unterstützen, sondern im Gegenteil belasten.

Dies könnte sich übrigens auch in der tendenziell zunehmenden Bildung von Antikörpern gegen das Verum zeigen, die aus den Studiendaten hervorgeht.

Die Schulmedizin ist ja darauf fixiert, Symptome zu unterdrücken und die wahren Ursachen zu verschleiern. Was wäre, wenn z. B. ein Husten, was ja aus naturheilkundlicher Sicht als Entgiftungsreaktion interpretiert werden kann und andere mit einer RSV-Infektion in Verbindung gebrachte natürliche Symptome durch den körperfremden medikamentösen Antikörper zunächst unterdrückt würden?

Das könnte jedoch langfristige negative Folgen haben, weshalb die Kinder einer solchen Studie mehrere Jahre lang beobachtet werden müssten, um das ausschließen zu können.

Was auch auffällt: Es wurden überhaupt keine klinischen Sicherheits-Laboruntersuchungen durchgeführt. Im finalen CSR heißt es wörtlich: „Laboratory safety tests were not collected in this study.“ Damit fehlen beispielsweise systematische Blutbild-, Leber-, Nieren- oder Entzündungsparameter; als vorab definierter Vitalparameter wurde im Wesentlichen nur die Körpertemperatur während der ersten fünf Tage ausgewertet (Abschnitt 12.3/12.4).

Auf solche grundlegenden Gesundheitsparameter zu verzichten, ist unverständlich und nährt mein Misstrauen gegenüber den Studienverantwortlichen. Wie heißt es so treffend im Sprichwort: “Was ich nicht weiß, macht mich nicht heiß!”

Wem könnte die Impfung trotzdem nützen?

Selbst wenn wir annehmen, dass die Passivimpfung einen gewissen Schutz gegen Infektionen der unteren Atemwege bietet, ist der absolute Nutzen bei gesunden Reifgeborenen vergleichsweise klein. Die allermeisten Babys überstehen RSV ohnehin ohne Klinikaufenthalt. Werden sie naturheilkundlich statt medikamentös unterstützt, fällt jedenfalls das Risiko von Medikamenten-Nebenwirkungen weg.

Man könnte argumentieren, dass Risikokinder, z. B. extreme Frühchen und Kinder mit Herzfehler, einem besonderen RSV-Risiko unterliegen, was verstärkt für eine Passivimpfung sprechen würde. Allerdings könnte bei gesundheitlich besonders belasteten Kindern auch die individuelle Verträglichkeit eine größere Rolle spielen, also das Risiko für Nebenwirkungen.

Zum Beispiel gibt es durch Studien belegte Hinweise auf positive Auswirkungen, wenn insbesondere Frühchen möglichst früh Hautkontakt mit der Mutter haben, wenn die Nabelschnur verzögert abgeklemmt bzw. auspulsieren gelassen wird und wenn die Mutter ihr Kind stillt. Der Fachbegriff für den frühen und möglichst anhaltenden Hautkontakt ist „Kangaroo Mother Care“ (KMC).

Und die Risiken?

Bei den erfassten unerwünschten Ereignissen lagen beide Versuchsgruppen mit 77,3 % (Clesrovimab) und 77,5 % (Placebo) nahezu gleichauf; nicht schwerwiegende Ereignisse wurden allerdings grundsätzlich nur bis Tag 42 systematisch erfasst.

Als mit der Studienintervention zusammenhängend eingestufte Ereignisse waren mit 28,9 % (Clesrovimab) und 28,6 % (Placebo) ebenfalls fast identisch.

Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) waren es 11,5 % (Clesrovimab) und 12,4 % (Placebo). Todesfälle traten mit 0,3 % (Clesrovimab) und 0,2 % (Placebo) in Erscheinung.

Ein bemerkenswertes Ungleichgewicht gab es allerdings bei der Häufigkeit der als schwerwiegende neurologische Nebenwirkung eingestuften Ereignissen: Clesrovimab: 1,04 % und Placebo: 0,33 %. Diese schwerwiegende neurologische Ereignisse kamen unter Clesrovimab somit mehr als dreimal häufiger vor.

Eine weitere bemerkenswerte Anomalie gab es bei den Todesfällen: Von den insgesamt zehn Todesfällen während der Beobachtungszeit traten allein acht in der südafrikanischen Untergruppe auf, obwohl diese anzahlmäßig nur 14 Prozent der Studienpopulation ausmachte. Die Sterberaten betrugen dort 1,72 (Clesrovimab) gegenüber 1,15 % (Placebo), also etwa 1,5 : 1,0.

Laut Studie wurde jedoch keiner der Todesfälle von den Prüfärzten als mit der Studienintervention zusammenhängend eingestuft. Ohne Blut- und sonstige Messwerte der Kinder vorliegen zu haben, ist das möglicherweise eine etwas verfrühte Schlussfolgerung.

Das individuelle Impfrisiko

Das statistische Risiko einer Clesrovimab-Gabe im Vergleich zu Placebo scheint laut Studiendaten bei den erfassten unerwünschten Ereignissen insgesamt nicht erhöht zu sein. Das individuelle Risiko dagegen ist eine ganz andere Sache, denn Gruppenstatistiken sagen nur begrenzt voraus, wie ein einzelnes Kind auf das Präparat reagieren wird.

Es ist im Falle einer Passiv-Impfung mit Clesrovimab auf jeden Fall ratsam, den behandelnden bzw. impfenden Arzt den Gesundheitszustand des Kindes VOR der Impfung möglichst ausführlich dokumentieren zu lassen, um spätere Komplikationen eindeutig zuordnen zu können.

Für die individuelle Impfentscheidung kann auch relevant sein, dass der angenommene Passivschutz nur einige Monate anhält. Weiter könnten für das individuelle Risiko relevant sein:

1. Der allgemeine Gesundheitszustand der Mutter,

2. die (vitalstoffreiche, schadstofffreie) Ernährung der Mutter,

3. eine natürliche und stressfreie Geburt,

4. ob das Kind gestillt wird,

5. ein stressfreies und wohlwollend unterstützendes soziales Umfeld der Mutter.

Merke:

Das Immunsystem des Menschen sollte nicht auf messbare Antikörpertiter oder den Impfstatus reduziert werden. Wir wissen heute, dass die Immunabwehr nicht allein von Antikörpern, sondern vom Zusammenspiel humoraler und zellulärer Immunmechanismen getragen wird. Psychoneuroimmunologie und Epigenetik lehren uns, dass psychosomatische Einflüsse auf das Immunsystem stärkend oder schwächend einwirken können.

Unregelmäßigkeiten

Es sind in den Studienunterlagen ein paar Unregelmäßigkeiten in vereinzelten Studienzentren festgehalten. Zudem gibt es eine Unklarheit darüber, ob das Fachpersonal, das die Injektionen verabreichte, entblindet war, also wusste, was verabreicht wurde. Die Auswirkungen auf das Gesamtergebnis scheinen mir jedoch fraglich, sodass ich hier nicht näher darauf eingehe.

Mein persönliches Fazit

Der tatsächliche Nutzen von Clesrovimab in Form einer Reduzierung des Gesamtrisikos von Infektionen der unteren Atemwege ist allenfalls gering und statistisch nicht gesichert. Der behauptete hohe Nutzen dagegen hängt dagegen davon ab, welche Aussagekraft man dem zunehmend umstrittenen PCR-Test zubilligt, der Kritiker zufolge bestimmte Gensequenzen, nicht aber Ursachen von Infektionen, nachweisen kann.

Was bleibt, ist eine Halbierung der Hospitaleinweisungen mit Infektionen der unteren Atemwege im Vergleich zu Placebo.

Allerdings wurden die offenbar erhobenen Gesamtzahlen der Hospitaleinweisungen in beiden Gruppen nicht gesondert veröffentlicht, was den Verdacht erregt, dass das Verum auch die Gesamtzahl der Hospitalisierungen – wenn überhaupt – nicht signifikant senken konnte. [HT+KI]

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Quellen

1. European Medicines Agency (EMA): Enflonsia – EPAR, Public Assessment Report. EMA/CHMP/274515/2025, 2026. Das war unsere wichtigste regulatorische Quelle für Wirksamkeit, Hospitalisierungen, Sicherheit, Todesfälle, ADA, Verblindung, Endpunktdefinitionen und die Kritik der EMA an einzelnen Endpunkten.
   EMA: Enflonsia – EPAR und Public Assessment Report (European Medicines Agency (EMA))

2. Clinical Trials Information System (CTIS): MK-1654-004 / CLEVER, EUCT 2022-500350-42-01. Dort liegen die vollständigen veröffentlichten Studienunterlagen. Besonders verwendet haben wir den finalen Clinical Study Report („m5351-p004mk1654-p-csr-body“) sowie Protokoll, Case Report Form (CRF) und Statistical Analysis Plan (SAP). Hierher stammen unter anderem die Details zur Erfassung der Nebenwirkungen, fehlenden Sicherheits-Laborwerten, Hospitalisierungsabfragen und zur Verblindung. (CTIS.eu)
   CTIS: MK-1654-004 – Studienunterlagen und Ergebnisse

3. Zar HJ et al.: Clesrovimab for Prevention of RSV Disease in Healthy Infants. New England Journal of Medicine. 2025;393:1292–1303. DOI: 10.1056/NEJMoa2502984. Das ist die wissenschaftliche Hauptpublikation der CLEVER-Studie; dort finden sich unter anderem 60,4 % RSV-MALRI-Wirksamkeit, 84,2 % bei RSV-assoziierten Hospitalisierungen und die rund 49%ige Reduktion der LRI-Hospitalisierungen jeglicher Ursache. (New England Journal of Medicine)
   NEJM: Clesrovimab for Prevention of RSV Disease in Healthy Infants

4. ClinicalTrials.gov: NCT04767373 – Efficacy and Safety of Clesrovimab (MK-1654) in Infants (MK-1654-004), CLEVER. Studienregister mit Studiendesign, Endpunkten und veröffentlichten Ergebnissen. (ClinicalTrials)
   ClinicalTrials.gov: NCT04767373

5. U.S. FDA: ENFLONSIA (clesrovimab-cfor) – Prescribing Information. Zulassungsinformation mit Indikation, Dosierung, Zusammensetzung, Nebenwirkungen und Warnhinweisen einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen. (FDA Access Data)
   FDA: Enflonsia Prescribing Information (PDF)

6. U.S. FDA: Drug Trials Snapshot – ENFLONSIA. Gut zugängliche Zusammenfassung der für die US-Zulassung relevanten Studien 004 und 007; bestätigt u. a. die 2:1-Randomisierung und die Verwendung eines Kochsalz-Placebos. (U.S. Food and Drug Administration)
   FDA: Drug Trials Snapshot ENFLONSIA

7. Zar HJ et al.: Clesrovimab in Infants and Children at Increased Risk for Severe RSV Disease. New England Journal of Medicine. 2025;393:1343–1345. DOI: 10.1056/NEJMc2506107. SMART-Studie MK-1654-007 bei Frühgeborenen und Kindern mit erhöhtem Risiko; wichtig für unsere Diskussion, ob gerade für „Risikokinder“ eine besonders gute direkte Wirksamkeit belegt ist. (New England Journal of Medicine)
   NEJM: Clesrovimab in Infants and Children at Increased Risk

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